மருந்துப் பொருட்கள் குளிர்பதனக் கிடங்கிற்கும் வழக்கமான குளிர்பதனக் கிடங்கிற்கும் உள்ள வேறுபாடு என்ன?

மருந்து குளிர்பதனக் கிடங்கு என்பது, சாதாரண வெப்பநிலை நிலைகளில் பாதுகாக்க முடியாத அனைத்து வகையான மருந்துப் பொருட்களையும் முக்கியமாக குளிரூட்டி சேமிக்கிறது. குறைந்த வெப்பநிலை குளிர்பதன நிலையில், மருந்துகள் கெட்டுப்போகாது மற்றும் பயனற்றுப் போகாது, மேலும் மருந்துகளின் ஆயுட்காலம் நீட்டிக்கப்படும். சேமிப்பு வெப்பநிலை பொதுவாக -5 °C முதல் +8 °C வரை இருக்கும். குளிர்பதன சேமிப்பு தேவைப்படும் மருந்துப் பொருட்களின் சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்து ஆகியவை சிறப்பு வாய்ந்தவை, மேலும் வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் பார்வைத் தெளிவு ஆகியவற்றிற்கு குறிப்பிட்ட தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன. ஒரு புதிய மருந்து குளிர்பதனக் கிடங்கைக் கட்டும்போது, ​​அது GSP சான்றிதழின் புதிய பதிப்பின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப கண்டிப்பாகச் சரிபார்க்கப்பட்டு ஏற்றுக்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

முதலில், மருத்துவ குளிர்பதனக் கிடங்கிற்கும் வழக்கமான குளிர்பதனக் கிடங்கிற்கும் உள்ள வேறுபாடு.

(1) குளிர் சேமிப்பு பலகை:
மருத்துவ குளிர்பதனக் கிடங்கின் சேமிப்புப் பலகையானது, கடினமான பாலியூரிதேன் வெப்ப-காப்பு சாண்ட்விச் பேனலால் ஆனது. மேலும், மேம்பட்ட மையவிலக்குக் கொக்கிகள் மற்றும் பள்ளக் கொக்கிகளுடன் இருபக்க வண்ண எஃகுத் தகடு அல்லது SUS304 துருப்பிடிக்காத எஃகுத் தகடு தேர்ந்தெடுக்கப்படுகிறது. அவற்றுக்கிடையேயான இறுக்கமான இணைப்பு மற்றும் அதன் சிறந்த காற்றுப்புகா செயல்திறன், குளிர் காற்று கசிவைக் குறைத்து, வெப்பக் காப்பு விளைவை மேம்படுத்துகிறது. இதுவே இதன் நன்மையாகும். மேலும், பொதுவான குளிர்பதனக் கிடங்குகளின் சேமிப்புப் பலகையைத் தேர்ந்தெடுக்கலாம்; அது பாலிஸ்டிரீன் சேமிப்புப் பலகையாகவோ அல்லது பாலியூரிதேன் சேமிப்புப் பலகையாகவோ இருக்கலாம். இவ்விரண்டின் செயல்திறனும் வேறுபடும்.
(2) குளிர் சேமிப்பு உபகரணத்தில்:
சாதாரண குளிர்பதனக் கிடங்குகளுடன் ஒப்பிடுகையில், மருத்துவ குளிர்பதனக் கிடங்கிற்கு திட்டமிடல் திட்டத்திலிருந்து கூடுதலாக ஒரு குளிரூட்டும் அமைப்பைத் தயார் செய்ய வேண்டும். ஒருவேளை, அவசரநிலை காரணமாக குளிரூட்டும் அலகு செயல்படுவதை நிறுத்தினால், மாற்று அலகு தொடர்ந்து செயல்பட முடியும், இது கிடங்கில் உள்ள மருந்துகளைப் பாதிக்காது. அல்லது குளிரூட்டல் தேவைப்படும் தடுப்பூசிகள் மற்றும் அது தொடர்பான தயாரிப்பு உபகரணங்களைக் குளிரூட்டலாம். சாதாரண குளிர்பதனக் கிடங்குகளின் கட்டுமானம் தேவையில்லை, மேலும் உபகரணங்களின் தேர்வையும் வாடிக்கையாளர்களின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப தேர்ந்தெடுக்கலாம். பொருட்களைப் புத்துணர்ச்சியுடன் வைத்திருக்கக்கூடிய வகையில் மட்டும் அமைத்தால் போதும். வாடிக்கையாளரின் தேவைகள் என்ன என்பதைப் பார்த்து, அதற்கான மாதிரி நிறுவல் வடிவமைப்பை மேற்கொள்ள வேண்டும்.

(3) மூலப்பொருளின் பண்புகளின் அடிப்படையில்:
பொருட்களின் தேர்வு சாதாரணமானவற்றை விட ஒப்பீட்டளவில் உயர்ந்ததாக இருக்கும். இறக்குமதி செய்யப்பட்ட பாகங்கள் பயன்படுத்தப்படும், மேலும் தொழிற்சாலை கடுமையாக ஆய்வு செய்யப்படும். மருந்துகள் போன்றவற்றுக்கு சேதம் ஏற்படுவதைத் தவிர்க்க, பழுதுகள் ஏற்படுவதைக் குறைக்க வேண்டும். இதன் குளிர்பதனக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பும் தானியங்கி நுண்கணினி மின் கட்டுப்பாட்டுத் தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துகிறது, அதாவது, கைமுறை செயல்பாடு இல்லாமல், குளிர்பதனக் கிடங்கில் ஒரு நிலையான வெப்பநிலையை அடைய, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தை தானாகவே சரிசெய்து கட்டுப்படுத்த முடியும். மருந்துகளின் பாதுகாப்பான குளிர்பதன சேமிப்பை உறுதி செய்வதற்காக, ஒரு பதிவுக் கருவி மற்றும் பழுது எச்சரிக்கை சாதனம் மூலம் இதைக் கண்காணிக்கவும் பதிவு செய்யவும் முடியும். பொதுவான தேவைகள் அவ்வளவு கடுமையாக இல்லை, நிச்சயமாக, குளிர்பதனக் கிடங்கின் வடிவமைப்பு மற்றும் நிறுவல் விவரக்குறிப்புகள் சரியாகக் கையாளப்படும், மேலும் வாடிக்கையாளரின் பட்ஜெட் வரம்பு தேவைகள் மற்றும் பொருள் தேர்வைப் பொறுத்து, இதை கைமுறையாகவும் இயக்கலாம்.

(4) மின்னணு கட்டுப்பாட்டு அமைப்பில்:

மின்சாரக் கட்டுப்பாட்டுப் பெட்டியானது, வழக்கமான மின்சாரம் மற்றும் காப்பு மின்சாரம் ஆகிய இரட்டை மின்வழங்கல் கட்டுப்பாட்டைக் கொண்டுள்ளது. மேலும், இது ஒரு மேம்பட்ட வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதப் பதிவியுடன் பொருத்தப்பட்டுள்ளது, இது குளிர்பதனக் கிடங்கில் உள்ள வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தைத் துல்லியமாகப் பதிவுசெய்து காண்பிக்கும். இந்த மின்னணு கட்டுப்பாட்டு அமைப்பானது, பிரதான மற்றும் துணை அமுக்கிகளின் நிலைமாற்றத்தை நெகிழ்வாகவும் தடையின்றியும் கட்டுப்படுத்த முடியும். இதில் தானியங்கி காட்சி, கண்காணிப்பு மற்றும் தானியங்கி எச்சரிக்கை செயல்பாடுகள் உள்ளன. இது செயல்முறை முழுவதும் ஆளில்லா தானியங்கி கண்காணிப்பை எளிதாகச் செயல்படுத்த முடியும், இது பயனர்களுக்கு அதிக மனிதவளம் மற்றும் நிதி ஆதாரங்களைச் சேமிப்பதுடன், சிக்கனமானதாகவும் வசதியானதாகவும் உள்ளது.

2. மருந்துப் பொருட்கள் குளிர்பதனக் கிடங்கிற்கான ஜிஎஸ்பி-யின் பிற தேவைகள்

ஜிஎஸ்பி சான்றிதழின் 83வது பிரிவின்படி, நிறுவனங்கள் மருந்துகளை அவற்றின் குளிரூட்டும் பண்புகளுக்கு ஏற்ப முறையாகச் சேமிக்க வேண்டும், மேலும் பின்வரும் தேவைகளைக் கண்டிப்பாகப் பின்பற்ற வேண்டும்:

1. பொட்டலத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள வெப்பநிலைத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப மருந்துகளைச் சேமிக்கவும். பொட்டலத்தில் குறிப்பிட்ட வெப்பநிலை குறிப்பிடப்படவில்லை என்றால், “சீன மக்கள் குடியரசின் மருந்தியல் நூலில்” (Pharmacopoeia of the People's Republic of China) குறிப்பிடப்பட்டுள்ள சேமிப்புத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப அவற்றைச் சேமிக்கவும் (சீன மருந்தியல் நூல் குறிப்பிடுவது: சாதாரண வெப்பநிலை கிடங்கு 10 ℃ ~ 30 ℃, குளிர் கிடங்கு 0 ℃ ~ 20℃, மருந்து குளிர் சேமிப்பு 2℃~8℃);

2. சேமித்து வைக்கப்பட்டுள்ள மருந்துகளின் ஒப்பு ஈரப்பதம் 35% முதல் 75% வரை இருக்க வேண்டும். அதே நேரத்தில், தொடர்புடைய விதிமுறைகளின் தொடர்ச்சியான மேம்பாட்டுடன், மருந்து குளிர்பதனக் கிடங்குகளின் கட்டுமானத் தேவைகளும் தொடர்ந்து மேம்படுத்தப்பட்டு வருகின்றன. அக்டோபர் 2013-ல், சீன உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், குளிரூட்டப்பட்ட மற்றும் உறைந்த மருந்துகளின் சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்து மேலாண்மை, மருந்து வணிக நிறுவனங்களின் கணினி அமைப்பு, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தின் தானியங்கி கண்காணிப்பு, மற்றும் மருந்து வரவு, ஏற்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு மேலாண்மை ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய ஐந்து இணைப்புகளை, "மருந்து வணிகத்தின் தரம்" மேலாண்மை விவரக்குறிப்பு என்ற துணை ஆவணமாக வெளியிட்டது. அவற்றுள், மருத்துவ குளிர்பதனக் கிடங்குகளின் வசதிகள் மற்றும் உபகரணங்களின் வடிவமைப்பு, செயல்பாடு, கொள்ளளவு, இயக்க முறைமை மற்றும் பயன்பாட்டு நடைமுறைகளுக்கான விரிவான தேவைகள் முன்வைக்கப்பட்டுள்ளன.

3. கணினிமயமாக்கப்பட்ட தகவல் மேலாண்மை, சேமிப்பக வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தின் தானியங்கி கண்காணிப்பு, மற்றும் மருந்து குளிர்பதனச் சங்கிலி மேலாண்மை ஆகியவற்றுக்கான தேவைகள் GSP-யில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளதால், மருந்துகளின் தரத்தை உறுதி செய்வதற்காக, குளிரூட்டும் செயல்முறையின் போது மருந்துகளின் பாதுகாப்பான மற்றும் திறமையான இயல்பான செயல்பாட்டிற்கான உத்தரவாத ஆவணங்களை சம்பந்தப்பட்ட நிறுவனங்கள் வழங்க வேண்டும். எனவே, மருந்து குளிர்பதனக் கிடங்குகளின் கட்டுமானம் மற்றும் மேம்படுத்தல் ஒரு சந்தைத் தேவையாக மாறி வருகிறது.
3. மருத்துவ குளிர்பதன சேமிப்பு உபகரணங்களை நிறுவுதல், இயக்கிப் பார்த்தல் மற்றும் கட்டுதல் ஆகியவை தேசிய தரநிலைகளைக் கண்டிப்பாகப் பின்பற்ற வேண்டும்.

"மருந்துப் பொருட்களின் குளிர் சங்கிலி தளவாடங்களுக்கான வெப்பநிலை கட்டுப்பாட்டு வசதிகள் மற்றும் உபகரணங்களின் சரிபார்ப்பு செயல்திறன் உறுதிப்படுத்தலுக்கான தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்பு" (GB/T 34399-2017) "குளிர்பதன உபகரணங்கள் மற்றும் காற்று பிரிப்பு உபகரணங்களின் நிறுவல் பொறியியலின் கட்டுமானம் மற்றும் ஏற்புக்கான நெறிமுறை" (GB50274-2010) "கட்டிட நீர் வழங்கல் மற்றும் வடிகால் மற்றும் வெப்பமூட்டும் பொறியியல்" கட்டுமான தர ஏற்பு விவரக்குறிப்பு" (GB50242-2002) "காற்றோட்டம் மற்றும் குளிரூட்டல் பொறியியல் கட்டுமானம் I தர ஏற்பு விவரக்குறிப்பு" (GB50243-2016) "உட்புற முன் தயாரிக்கப்பட்ட குளிர் சேமிப்பு" தரநிலை (SB/T10797-2012) மற்றும் கட்டுமான வரைபடங்களில் காட்டப்பட்டுள்ள தொடர்புடைய வரைபடத் தொகுப்பு, தரநிலை.

மேலும், 2012 நவம்பர் 6 அன்று, மருந்துத் துறையில் குளிர்பதன சேமிப்புத் தரங்களுக்கான விவரக்குறிப்புகளை வகுத்த “மருந்து வணிகத்திற்கான தர மேலாண்மை விவரக்குறிப்பு”, “தடுப்பூசி சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்து மேலாண்மை விவரக்குறிப்பு” மற்றும் “பிளாஸ்மா சேகரிப்பு நிலையங்களுக்கான தர மேலாண்மைத் தரநிலை” ஆகியவற்றை அரசு வெளியிட்டது.

விவரங்கள் பின்வருமாறு: குளிரூட்டப்பட்ட மற்றும் உறைந்த மருந்துகளைக் கையாளும் “மருந்து விநியோகத்திற்கான நல்ல மேலாண்மை நடைமுறை”யின் பிரிவு 49, பின்வரும் வசதிகள் மற்றும் உபகரணங்களைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்:
(1) தடுப்பூசி இயக்குபவர்கள் இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட சுயாதீன குளிர்பதனக் கிடங்குகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்;
(2) குளிர்பதனக் கிடங்கில் தானியங்கி வெப்பநிலை கண்காணிப்பு, காட்சிப் பதிவு, கட்டுப்பாடு மற்றும் எச்சரிக்கைக்கான உபகரணங்கள்;
(3) குளிர்பதன சேமிப்பு குளிர்பதன உபகரணங்களுக்கான காத்திருப்பு ஜெனரேட்டர் தொகுப்புகள் அல்லது இரட்டை-சுற்று மின் வழங்கல் அமைப்புகள்;
(4) சிறப்பு குறைந்த வெப்பநிலை தேவைகள் உள்ள மருந்துகளுக்கு, அவற்றின் சேமிப்பு தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் வசதிகள் மற்றும் உபகரணங்கள் வழங்கப்பட வேண்டும்;
(5) குளிரூட்டப்பட்ட டிரக்குகள் மற்றும் வாகனத்தில் பொருத்தப்பட்ட குளிர்சாதனப் பெட்டிகள் அல்லது இன்குபேட்டர்கள்